GMP規(guī)范【第四十二條】廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

問(wèn)題1：企業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)是什么？如：溫、濕度，1998年版GMP規(guī)定是18～26℃，2010年版沒(méi)做詳細(xì)規(guī)定，那么第三方在對(duì)潔凈室進(jìn)行潔凈度級(jí)別檢測(cè)時(shí)，應(yīng)采用何種標(biāo)準(zhǔn)？依據(jù)是什么？

答：企業(yè)自己確定。沒(méi)有特殊要求的以18～26℃為準(zhǔn)。

點(diǎn)評(píng)：對(duì)于溫、濕度控制，2010年版GMP取消了溫、濕度的控制范圍，但是這并不意味著溫、濕度可以不控制，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品和工藝的特性制訂適合的溫、濕度控制范圍。