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無塵車間內(nèi)配液區(qū)和清洗區(qū)可以設置在同一個潔凈等級區(qū)域嗎？

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2021.07.07

有客人提出疑問“GMP無塵車間設計時，配液區(qū)和器具清洗區(qū)以及配液的濃配和稀配，設計在同一C級潔凈區(qū)域內(nèi)可以嗎？，如何防止交叉污染？”

答：對無塵車間潔凈區(qū)設計，防止污染和交叉污染比單純提高潔凈區(qū)級別更重要。通常情況下，在GMP車間里，器具清洗區(qū)設在D級區(qū)，配液區(qū)依據(jù)不同的產(chǎn)品特性或配制工藝，設在D級或C級區(qū)都可以。如果企業(yè)提高器具清洗區(qū)的潔凈級別，造成相互污染的風險可能會加大。

凈化工程師點評：潔凈室各個功能區(qū)域，在設計時應充分考慮避免交叉污染，應貫徹“質(zhì)量源于設計”（QBD Quality by Design)的理念，管理過程中應通過驗證數(shù)據(jù)確定合理的工藝流程和工藝參數(shù)，制訂合理的操作程序。濃配和稀配設計在同一C級潔凈區(qū)域內(nèi)，如果物料生產(chǎn)環(huán)境的級別較低，可能對C級區(qū)域造成污染；配液區(qū)和器具清洗區(qū)設計在同一 C級區(qū)域內(nèi)，未清洗的器具可能污染配液區(qū)域，物料也可能污染已清洗的器具，所以配液區(qū)和器具清洗區(qū)應分室操作。清洗區(qū)未清洗、已清洗的區(qū)域應有控制和物理間隔，還可以通過氣流方向、合理壓差梯度控制等防止污染、交叉污染。

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