? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱:新版GMP)于2011年3月1日起施行,新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標(biāo)準(zhǔn)做了清晰的定義。??廣州旗興公司的凈化工程師,做了以下簡明的GMP規(guī)范整理,可以為我們制藥、醫(yī)療、生物、醫(yī)院、實驗室等行業(yè)用戶的凈化工程需求,給予清楚簡明的方案指引。
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數(shù)要求:
A級潔凈區(qū)?
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為?20-24℃?? 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為?45%-60%?? 操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s;垂直風(fēng)速≥0.36m/s???高效過濾器的檢漏大于99.97%??照度:>300lx-600lx??噪音:≤75db(動態(tài)測試)
B級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為?20-24℃?? 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為?45%-60%??房間換氣次數(shù):≥25次/h?? 壓差:B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。?? 高效過濾器的檢漏大于99.97%??照度:>300lx-600lx??噪音:≤75db(動態(tài)測試)
C級潔凈區(qū)?
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為?20-24℃?? 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為?45%-60%??房間換氣次數(shù):≥25次/h?? 壓差:C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。? 高效過濾器的檢漏大于99.97%??照度:>300lx-600lx??噪音:≤75db(動態(tài)測試)
?D級潔凈區(qū)?
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為?18-26℃?? 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為?45%-60%??房間換氣次數(shù):≥15次/h?? 壓差:100,000級區(qū)相對室外≥10Pa,??高效過濾器的檢漏大于99.97%??照度:>300lx-600lx??噪音:≤75db(動態(tài)測試)